醫用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫用防護口罩

產品型號：

鴨嘴型(xing)、拱形、折疊型(xing)

適用范(fan)圍(wei)：

適用于醫務人員和(he)相關(guan)工(gong)作(zuo)人員對經空氣傳(chuan)播的呼(hu)吸(xi)道傳(chuan)染病的防(fang)護

醫(yi)用防(fang)護口罩(zhao)由口罩(zhao)面體(ti)和拉緊(jin)帶組(zu)成(cheng)，其(qi)中(zhong)口罩(zhao)面體(ti)分為(wei)內、中(zhong)、外(wai)三層(ceng)，內層(ceng)為(wei)普(pu)通衛(wei)生(sheng)紗布或(huo)無(wu)紡(fang)布，中(zhong)層(ceng)為(wei)超細聚丙(bing)(bing)烯(xi)纖(xian)維熔(rong)噴材(cai)(cai)料(liao)層(ceng)，外(wai)層(ceng)為(wei)無(wu)紡(fang)布或(huo)超薄聚丙(bing)(bing)烯(xi)熔(rong)噴材(cai)(cai)料(liao)層(ceng)。這種(zhong)高效醫(yi)用防(fang)護口罩(zhao)疏(shu)水透氣(qi)性強，對微小帶病毒(du)氣(qi)溶膠或(huo)有害微塵的過(guo)濾(lv)效果顯(xian)著，總體(ti)過(guo)濾(lv)效果良(liang)好，所(suo)用材(cai)(cai)料(liao)無(wu)毒(du)無(wu)害，佩帶舒適。

醫用防(fang)護口罩是防(fang)止(zhi)呼吸道傳染病(bing)最(zui)好的用品，每人都(dou)應隨身攜帶。

☆ 防護(hu)空氣(qi)中懸浮顆粒對人體的危(wei)害

☆ 適用于傳染病區醫護(hu)人(ren)員的防護(hu)

☆ 適用于病毒(du)實驗室(shi)人員的防護

☆ 傳染病流(liu)行(xing)期間各類人員的(de)防護

☆ 有毒化學、礦山工作人(ren)員，花粉過敏人(ren)員

☆ 軍隊生化武器的單兵防(fang)護

中(zhong)華人民(min)共和國紡織行(xing)業標(biao)準 （GB 19083-2003）　中(zhong)華人民(min)共和國紡織行(xing)業標(biao)準 醫用防護(hu)口罩技術要求(qiu)

Technical requirements for protective face mask for medical use

GB 19083-2003

前 言

本標準(zhun)用于對醫(yi)用防護口罩(zhao)質量進(jin)行評價。

本(ben)標(biao)準的(de)(de)4.1為推薦性(xing)的(de)(de)，其余為強(qiang)制性(xing)的(de)(de)。

生產單位(wei)自(zi)本標準實(shi)施之日起按本標準組織生產，經銷單位(wei)自(zi)2003年6月15日起實(shi)施。

本(ben)標準由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局提出。

本(ben)標(biao)準由北京市醫療器械檢(jian)測所歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢(jian)測所。

本標準主(zhu)要起草(cao)人：章(zhang)兆園(yuan)、畢春雷、廖曉曼、閆(yan)雪、曾寧。

范(fan)圍

本標準規(gui)定了(le)醫用防護口(kou)罩（以下簡(jian)稱(cheng)口(kou)罩）的基本要(yao)求(qiu)、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸(shu)和貯存。

本標準適(shi)用(yong)于(yu)可(ke)濾(lv)過(guo)空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液(ye)、體液(ye)、分泌物等的自吸過(guo)濾(lv)式防塵醫(yi)用(yong)防護口罩。

規范性引用

下列文(wen)件中的(de)(de)條款(kuan)通過(guo)本(ben)(ben)標準(zhun)的(de)(de)引(yin)用(yong)(yong)而成為本(ben)(ben)標準(zhun)的(de)(de)條款(kuan)。凡是(shi)注日期的(de)(de)引(yin)用(yong)(yong)文(wen)件，其(qi)隨后所有的(de)(de)修改(gai)單（不包括勘(kan)誤的(de)(de)內容）或(huo)修訂版(ban)均不適用(yong)(yong)于本(ben)(ben)標準(zhun)，然而，鼓勵根據本(ben)(ben)標準(zhun)達成協議的(de)(de)各(ge)方研(yan)究(jiu)是(shi)否可使用(yong)(yong)這些文(wen)件的(de)(de)最新(xin)版(ban)本(ben)(ben)。凡是(shi)不注日期的(de)(de)引(yin)用(yong)(yong)文(wen)件，其(qi)最新(xin)版(ban)本(ben)(ben)適用(yong)(yong)于本(ben)(ben)標準(zhun)。

GB/T191-2000 包(bao)裝儲運圖(tu)示標(biao)志

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗(kang)濕性測(ce)定 沾水試驗(yan)

GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛(wei)生標準(zhun)

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌(jun)殘(can)留量

GB/T 16886.10-2000 醫療(liao)器械生物學評價 第10部(bu)分：刺激與致敏試驗

名詞與術語(yu)

3.1過濾效率filtering efficiency

在(zai)規定條件(jian)下，護品將(jiang)空氣中(zhong)的顆粒物濾除的百分數(shu)。

3.2 阻(zu)燃性能flame retardation

護(hu)品(pin)阻止本身被點(dian)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

3.3 消(xiao)毒 disinfection

用物(wu)理(li)或化(hua)學方(fang)法殺(sha)滅或清除傳(chuan)播媒介上的病(bing)原微生物(wu)，使其達到無害化(hua)。

3.4 滅菌 sterilization

用物理(li)或化學方法殺滅傳播媒(mei)介(jie)上所有的微(wei)生(sheng)物，使(shi)其達(da)到無(wu)菌(jun)。

3.5 自吸過(guo)濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

靠佩戴(dai)者(zhe)呼(hu)吸克(ke)服部件阻力，用于(yu)防(fang)塵的凈氣式呼(hu)吸護(hu)具。

3.6 密合型 sealing half-mask

與面部密合能遮住(zhu)鼻、口的(de)面罩。

3.7 沾水等級spray rating

表(biao)示織物表(biao)面抗濕性的程度。

技術要求

4.1 口(kou)罩基本尺寸(cun)

a) 長(chang)方(fang)形口罩展開后中心部分(fen)尺寸：長(chang)度(du)不小于(yu)17cm、寬度(du)不小于(yu)17cm；

b) 密合型拱形口罩尺寸(cun)：橫徑不小于(yu)14cm，縱徑不小于(yu)14cm。

4.2 外觀

c) 口罩表面不(bu)得有破(po)洞、污漬；

d) 口(kou)罩不應有(you)呼氣(qi)閥。

4.3 鼻夾(jia)

a) 口(kou)罩上必須配有鼻夾；

b) 鼻夾由(you)可(ke)彎折的可(ke)塑性材料制成，長(chang)度不(bu)小于8.5cm。

4.4 口罩帶

a) 口罩帶(dai)應調節方便。

b) 應(ying)有足夠強(qiang)度固(gu)定(ding)口罩位置(zhi)。每根口罩帶與口罩體連接(jie)點的斷裂強(qiang)力(li)應(ying)不小于10N。

4.5 過濾效率

口罩濾料的(de)顆粒過濾效率(lv)應不小(xiao)于95%。

4.6 氣流(liu)阻力

在氣體(ti)流量(liang)為85L/min情況下，口(kou)罩的吸氣阻力(li)不得超過343.2Pa（35mmH2O）。

4.7 合成(cheng)血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴(pen)向口罩樣品(pin)，口罩內側不應出現滲(shen)透。

4.8 表面抗濕性

口罩沾(zhan)水等級(ji)應不(bu)低于GB/T4745中GB3級(ji)的規定。

4.9 消毒和滅菌

a) 標識為消毒級的口罩應(ying)符合GB 15980中(zhong)4.3.2的要求。

b) 標(biao)識為(wei)滅菌(jun)級的(de)(de)口罩(zhao)應符合GB 15980中4.3.2的(de)(de)要(yao)求(qiu)。

4.10 環(huan)氧(yang)乙烷殘留(liu)量

經環(huan)(huan)氧乙烷滅(mie)菌的口罩(zhao)，其環(huan)(huan)氧乙烷殘留量應不超過(guo)10μg/g。

4.11 阻燃(ran)性能

所用材(cai)料不應(ying)(ying)為易燃性。移離(li)火焰后繼續(xu)燃燒(shao)應(ying)(ying)不超過5s。

4.12 皮膚刺(ci)激性

口罩材料應(ying)無皮膚刺激反應(ying)。

4.13標(biao)志與(yu)使用說明(ming)書

應(ying)符合本標準6中的規定。